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  1. Artikel ; Online: Medicina Clínica: A commitment to improvement.

    Cobo, Erik

    Medicina clinica

    2024  

    Titelübersetzung Medicina Clínica: un compromiso con la mejora.
    Sprache Spanisch
    Erscheinungsdatum 2024-02-19
    Erscheinungsland Spain
    Dokumenttyp Editorial
    ZDB-ID 411607-0
    ISSN 1578-8989 ; 0025-7753
    ISSN (online) 1578-8989
    ISSN 0025-7753
    DOI 10.1016/j.medcli.2023.12.008
    Datenquelle MEDical Literature Analysis and Retrieval System OnLINE

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    Verfügbar in ZB MED Köln/Königswinter

    Ua VI Zs.279: Hefte anzeigen Standort:
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  2. Artikel ; Online: Magnitud del efecto

    Erik Cobo

    Medicina Clínica Práctica, Vol 4, Iss , Pp 100295- (2021)

    2021  

    Schlagwörter Medicine (General) ; R5-920
    Sprache Englisch
    Erscheinungsdatum 2021-12-01T00:00:00Z
    Verlag Elsevier España
    Dokumenttyp Artikel ; Online
    Datenquelle BASE - Bielefeld Academic Search Engine (Lebenswissenschaftliche Auswahl)

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  3. Artikel ; Online: Valorar la predicción

    Erik Cobo

    Medicina Clínica Práctica, Vol 4, Iss , Pp 100296- (2021)

    2021  

    Schlagwörter Medicine (General) ; R5-920
    Sprache Englisch
    Erscheinungsdatum 2021-12-01T00:00:00Z
    Verlag Elsevier España
    Dokumenttyp Artikel ; Online
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  4. Artikel ; Online: Significados de prospectivo y retrospectivo

    Erik Cobo

    Medicina Clínica Práctica, Vol 4, Iss , Pp 100293- (2021)

    2021  

    Schlagwörter Medicine (General) ; R5-920
    Sprache Englisch
    Erscheinungsdatum 2021-12-01T00:00:00Z
    Verlag Elsevier España
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  5. Artikel ; Online: Buenas prácticas en la metodología de la investigación clínica

    Erik Cobo

    Medicina Clínica Práctica, Vol 4, Iss , Pp 100290- (2021)

    2021  

    Schlagwörter Medicine (General) ; R5-920
    Sprache Englisch
    Erscheinungsdatum 2021-12-01T00:00:00Z
    Verlag Elsevier España
    Dokumenttyp Artikel ; Online
    Datenquelle BASE - Bielefeld Academic Search Engine (Lebenswissenschaftliche Auswahl)

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  6. Artikel ; Online: Description of survival with numerical and graphic indicators. Basics and mistakes to avoid.

    Gómez Melis, Guadalupe / Cortés Martínez, Jordi / Cobo Valeri, Erik

    Cirugia espanola

    2022  Band 100, Heft 9, Seite(n) 587–589

    Sprache Englisch
    Erscheinungsdatum 2022-06-10
    Erscheinungsland Spain
    Dokumenttyp Journal Article
    ISSN 2173-5077
    ISSN (online) 2173-5077
    DOI 10.1016/j.cireng.2021.11.021
    Datenquelle MEDical Literature Analysis and Retrieval System OnLINE

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  7. Artikel ; Online: Heterogeneity of treatment response to beta-blockers in the treatment of portal hypertension: A systematic review.

    Alsaeid, Mohammad / Sung, Shuen / Bai, Wayne / Tam, Matthew / Wong, Yu Jun / Cortes, Jordi / Cobo, Erik / Gonzalez, Jose Antonio / Abraldes, Juan G

    Hepatology communications

    2024  Band 8, Heft 2

    Abstract: Background: It has been suggested that a relevant proportion of patients do not respond to nonselective beta-blockers (NSBB)s, which raises questions regarding the need for individualized therapy. The existence of potential heterogeneity in the ... ...

    Abstract Background: It has been suggested that a relevant proportion of patients do not respond to nonselective beta-blockers (NSBB)s, which raises questions regarding the need for individualized therapy. The existence of potential heterogeneity in the treatment response can be assessed using the variability ratio (VR) of the outcome measurement (in this case, HVPG) between the treated and placebo groups. We conducted a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials to assess the potential heterogeneity in the portal pressure response to NSBBs.
    Methods: After a systematic search, we quantified the heterogeneity of treatment response with the VR between the treatment and control groups, with VR > 1 indicating potential heterogeneity. We used a similar approach to compare carvedilol with propranolol and statins with placebo.
    Results: We identified 18 studies that included 965 patients. A comparison between beta-blockers and placebo showed a pooled VR of 0.99 (95% CI:0.87-1.14), which suggests a homogeneous HVPG response to NSBB at the individual patient level (ie, no evidence to support that some patients responded to beta-blockers and others did not). For the comparison between carvedilol and propranolol, pooled VR was 0.97 (95% CI 0.82-1.14), suggesting that carvedilol achieves a greater average response (rather than an increase in the proportion of responders). There was no evidence of a heterogeneous response to statins.
    Conclusion: Our analysis did not support the existence of a heterogeneous patient-by-patient response to NSBBs in cirrhosis. These findings challenge the concept of personalized therapy based on portal pressure response and indicate that routine portal pressure measurement may not be necessary to guide NSBB therapy.
    Mesh-Begriff(e) Humans ; Propranolol/therapeutic use ; Carvedilol/therapeutic use ; Hydroxymethylglutaryl-CoA Reductase Inhibitors/therapeutic use ; Adrenergic beta-Antagonists/therapeutic use ; Hypertension, Portal/drug therapy
    Chemische Substanzen Propranolol (9Y8NXQ24VQ) ; Carvedilol (0K47UL67F2) ; Hydroxymethylglutaryl-CoA Reductase Inhibitors ; Adrenergic beta-Antagonists
    Sprache Englisch
    Erscheinungsdatum 2024-01-29
    Erscheinungsland United States
    Dokumenttyp Meta-Analysis ; Systematic Review ; Journal Article
    ISSN 2471-254X
    ISSN (online) 2471-254X
    DOI 10.1097/HC9.0000000000000321
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  8. Artikel ; Online: Correction: Group-by-Treatment Interaction Effects in Comparative Bioavailability Studies.

    Schütz, Helmut / Burger, Divan A / Cobo, Erik / Dubins, David D / Farkás, Tibor / Labes, Detlew / Lang, Benjamin / Ocaña, Jordi / Ring, Arne / Shitova, Anastasia / Stus, Volodymyr / Tomashevskiy, Michael

    The AAPS journal

    2024  Band 26, Heft 3, Seite(n) 58

    Sprache Englisch
    Erscheinungsdatum 2024-05-06
    Erscheinungsland United States
    Dokumenttyp Published Erratum
    ISSN 1550-7416
    ISSN (online) 1550-7416
    DOI 10.1208/s12248-024-00927-5
    Datenquelle MEDical Literature Analysis and Retrieval System OnLINE

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  9. Artikel ; Online: Group-by-Treatment Interaction Effects in Comparative Bioavailability Studies.

    Schütz, Helmut / Burger, Divan A / Cobo, Erik / Dubins, David D / Farkás, Tibor / Labes, Detlew / Lang, Benjamin / Ocaña, Jordi / Ring, Arne / Shitova, Anastasia / Stus, Volodymyr / Tomashevskiy, Michael

    The AAPS journal

    2024  Band 26, Heft 3, Seite(n) 50

    Abstract: Comparative bioavailability studies often involve multiple groups of subjects for a variety of reasons, such as clinical capacity limitations. This raises questions about the validity of pooling data from these groups in the statistical analysis and ... ...

    Abstract Comparative bioavailability studies often involve multiple groups of subjects for a variety of reasons, such as clinical capacity limitations. This raises questions about the validity of pooling data from these groups in the statistical analysis and whether a group-by-treatment interaction should be evaluated. We investigated the presence or absence of group-by-treatment interactions through both simulation techniques and a meta-study of well-controlled trials. Our findings reveal that the test falsely detects an interaction when no true group-by-treatment interaction exists. Conversely, when a true group-by-treatment interaction does exist, it often goes undetected. In our meta-study, the detected group-by-treatment interactions were observed at approximately the level of the test and, thus, can be considered false positives. Testing for a group-by-treatment interaction is both misleading and uninformative. It often falsely identifies an interaction when none exists and fails to detect a real one. This occurs because the test is performed between subjects in crossover designs, and studies are powered to compare treatments within subjects. This work demonstrates a lack of utility for including a group-by-treatment interaction in the model when assessing single-site comparative bioavailability studies, and the clinical trial study structure is divided into groups.
    Mesh-Begriff(e) Humans ; Biological Availability ; Research Design ; Cross-Over Studies
    Sprache Englisch
    Erscheinungsdatum 2024-04-17
    Erscheinungsland United States
    Dokumenttyp Journal Article
    ISSN 1550-7416
    ISSN (online) 1550-7416
    DOI 10.1208/s12248-024-00921-x
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  10. Artikel ; Online: An iterative method to protect the type I error rate in bioequivalence studies under two-stage adaptive 2×2 crossover designs.

    Molins, Eduard / Labes, Detlew / Schütz, Helmut / Cobo, Erik / Ocaña, Jordi

    Biometrical journal. Biometrische Zeitschrift

    2020  Band 63, Heft 1, Seite(n) 122–133

    Abstract: Bioequivalence studies are the pivotal clinical trials submitted to regulatory agencies to support the marketing applications of generic drug products. Average bioequivalence (ABE) is used to determine whether the mean values for the pharmacokinetic ... ...

    Abstract Bioequivalence studies are the pivotal clinical trials submitted to regulatory agencies to support the marketing applications of generic drug products. Average bioequivalence (ABE) is used to determine whether the mean values for the pharmacokinetic measures determined after administration of the test and reference products are comparable. Two-stage 2×2 crossover adaptive designs (TSDs) are becoming increasingly popular because they allow making assumptions on the clinically meaningful treatment effect and a reliable guess for the unknown within-subject variability. At an interim look, if ABE is not declared with an initial sample size, they allow to increase it depending on the estimated variability and to enroll additional subjects at a second stage, or to stop for futility in case of poor likelihood of bioequivalence. This is crucial because both parameters must clearly be prespecified in protocols, and the strategy agreed with regulatory agencies in advance with emphasis on controlling the overall type I error. We present an iterative method to adjust the significance levels at each stage which preserves the overall type I error for a wide set of scenarios which should include the true unknown variability value. Simulations showed adjusted significance levels higher than 0.0300 in most cases with type I error always below 5%, and with a power of at least 80%. TSDs work particularly well for coefficients of variation below 0.3 which are especially useful due to the balance between the power and the percentage of studies proceeding to stage 2. Our approach might support discussions with regulatory agencies.
    Mesh-Begriff(e) Cross-Over Studies ; Humans ; Research Design ; Sample Size ; Therapeutic Equivalency
    Sprache Englisch
    Erscheinungsdatum 2020-10-01
    Erscheinungsland Germany
    Dokumenttyp Journal Article ; Research Support, Non-U.S. Gov't
    ZDB-ID 131640-0
    ISSN 1521-4036 ; 0323-3847 ; 0006-3452
    ISSN (online) 1521-4036
    ISSN 0323-3847 ; 0006-3452
    DOI 10.1002/bimj.201900388
    Datenquelle MEDical Literature Analysis and Retrieval System OnLINE

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    Verfügbar in ZB MED Bonn

    Z 1267: Hefte anzeigen

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