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  1. Artikel ; Online: Clinical research and drug regulation in the challenging times of individualized therapies: A pivotal role of clinical pharmacology.

    Gómez-Outes, Antonio / Sancho-López, Aránzazu / Carcas Sansuan, Antonio J / Avendaño-Solá, Cristina

    Pharmacological research

    2023  Band 199, Seite(n) 107045

    Abstract: Since the 1980s, medical specialists in Clinical Pharmacology have been playing a crucial role in the development of drug regulation in Spain. In this article we report on the activities carried out and the prospects for development in three very ... ...

    Abstract Since the 1980s, medical specialists in Clinical Pharmacology have been playing a crucial role in the development of drug regulation in Spain. In this article we report on the activities carried out and the prospects for development in three very relevant areas from the regulatory perspective: 1) the development of stable public infrastructures to facilitate non-commercial clinical research with medicines, 2) the regulatory aspects of individual access to medicines in special situations, beyond their regular access after marketing approval and funding by the National Health System, and 3) the challenges of development and access to advanced therapies, with special reference to the figure of the hospital exemption.
    Mesh-Begriff(e) Drug and Narcotic Control ; Pharmacology, Clinical ; Drug Approval
    Sprache Englisch
    Erscheinungsdatum 2023-12-27
    Erscheinungsland Netherlands
    Dokumenttyp Journal Article
    ZDB-ID 1003347-6
    ISSN 1096-1186 ; 0031-6989 ; 1043-6618
    ISSN (online) 1096-1186
    ISSN 0031-6989 ; 1043-6618
    DOI 10.1016/j.phrs.2023.107045
    Datenquelle MEDical Literature Analysis and Retrieval System OnLINE

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    Verfügbar in ZB MED Köln/Königswinter

    Zs.A 721: Hefte anzeigen Standort:
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  2. Artikel ; Online: Gender inequity in the medical profession: the women doctors in Spain (WOMEDS) study.

    Santucci, Claudia / López-Valcarcel, Beatriz González / Avendaño-Solá, Cristina / Bautista, Mari Carmen / Pino, Carmen Gallardo / García, Lourdes Lledó / Martín-Perez, Elena / López, Pilar Garrido

    Human resources for health

    2023  Band 21, Heft 1, Seite(n) 77

    Abstract: Background: The long-standing underrepresentation of women in leadership positions in medicine is well-known, but poorly documented globally. There is some evidence of the gender gap in academia, medical society leadership, or specific problems in some ... ...

    Abstract Background: The long-standing underrepresentation of women in leadership positions in medicine is well-known, but poorly documented globally. There is some evidence of the gender gap in academia, medical society leadership, or specific problems in some specialties. However, there are no investigations analyzing all medical specialties together and reporting the glass ceiling from a 360º perspective that includes positions in academia, research, professional organizations, and clinical activity. Additionally, the majority of studies have a US perspective, and we wonder if the perspective of a European country might be different. The WOmen in MEDicine in Spain (WOMEDS) project ( https://womeds.es ) aims to describe and characterize, in a systematic and detailed way, the gender bias in the medical profession in Spain in order to monitor its evolution over time and contribute to prioritizing gender policies.
    Methods: We retrieved data for the calendar years 2019-2021 from several sources and selected surveys. We built four groups of indicators to describe leadership positions in the medical profession: (i) leadership in healthcare according to specialty and region; (ii) leadership in scientific and professional bodies; (iii) academic career; and (iv) leadership in clinical research activity. As a summary measure, we reported the women ratios, calculated as the percentage of women in specific top positions divided by the percentage of women in the relevant population.
    Results: We found gender inequity in leadership positions in all four settings. During the observed period, only 27.6% of the heads of departments in hospitals were women compared to 61.1% of women in medical staff. Ten of the 46 medical societies grouped in the Spanish Federation of Medical Societies (FACME) (21.7%) had a women president at some point during the study period, and only 4 annual congresses had ratios of women speakers higher than 1. Women were over-represented in the lower positions and underrepresented in the top academic ones. Only 26% and 27%, respectively, of the heads of departments and deans were women. The applications for public funding for research projects are led by women only in 45% of the cases, and the budget granted to women in public calls was 24.3% lower than that of men.
    Conclusion: In all the areas analyzed, the leadership positions are still mostly occupied by men despite the feminization of medicine in Spain. The severe gender inequity found calls for urgent interventions within a defined time horizon. Such measures must concern all levels, from national or regional regulation to changes in organizational culture or incentives in specific organizations.
    Mesh-Begriff(e) Female ; Humans ; Male ; Spain ; Gender Equity ; Sexism ; Medicine ; Europe
    Sprache Englisch
    Erscheinungsdatum 2023-09-20
    Erscheinungsland England
    Dokumenttyp Journal Article ; Research Support, Non-U.S. Gov't
    ZDB-ID 2126923-3
    ISSN 1478-4491 ; 1478-4491
    ISSN (online) 1478-4491
    ISSN 1478-4491
    DOI 10.1186/s12960-023-00860-2
    Datenquelle MEDical Literature Analysis and Retrieval System OnLINE

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  3. Artikel ; Online: Modifications and waivers of informed consent and the Council for International Organizations of Medical Sciences guidelines.

    Dal-Ré, Rafael / Abad-Santos, Francisco / Avendaño-Solà, Cristina

    Medicina clinica

    2018  Band 152, Heft 2, Seite(n) 78–79

    Titelübersetzung Modificaciones y exenciones del consentimiento informado y las guías Council for International Organizations of Medical Sciences.
    Mesh-Begriff(e) Biomedical Research ; Informed Consent
    Sprache Spanisch
    Erscheinungsdatum 2018-05-18
    Erscheinungsland Spain
    Dokumenttyp Letter ; Comment
    ZDB-ID 411607-0
    ISSN 1578-8989 ; 0025-7753
    ISSN (online) 1578-8989
    ISSN 0025-7753
    DOI 10.1016/j.medcli.2018.04.013
    Datenquelle MEDical Literature Analysis and Retrieval System OnLINE

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  4. Artikel: Uso compasivo de medicamentos: un cambio necesario en España.

    Avendaño Solá, Cristina

    Medicina clinica

    2009  Band 133, Heft 11, Seite(n) 425–426

    Titelübersetzung Compassionate use of off-label drugs: need for a change in Spain.
    Mesh-Begriff(e) Compassionate Use Trials/legislation & jurisprudence ; Humans ; Off-Label Use/legislation & jurisprudence ; Spain
    Sprache Spanisch
    Erscheinungsdatum 2009-09-26
    Erscheinungsland Spain
    Dokumenttyp Editorial
    ZDB-ID 411607-0
    ISSN 1578-8989 ; 0025-7753
    ISSN (online) 1578-8989
    ISSN 0025-7753
    DOI 10.1016/j.medcli.2009.07.003
    Datenquelle MEDical Literature Analysis and Retrieval System OnLINE

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  5. Artikel ; Online: Mesenchymal stromal cell therapy for COVID-19 acute respiratory distress syndrome: a double-blind randomised controlled trial.

    Martínez-Muñoz, María E / Payares-Herrera, Concepción / Lipperheide, Inés / Malo de Molina, Rosa / Salcedo, Isabel / Alonso, Rosalía / Martín-Donaire, Trinidad / Sánchez, Rocío / Zafra, Rocío / García-Berciano, Miguel / Trisán-Alonso, Andrea / Pérez-Torres, Manuel / Ramos-Martínez, Antonio / Ussetti, Piedad / Rubio, Juan J / Avendaño-Solà, Cristina / Duarte, Rafael F

    Bone marrow transplantation

    2024  

    Abstract: Mesenchymal stromal cells (MSC) have immunomodulatory and tissue-regenerative properties and have shown promising results in acute respiratory distress syndrome (ARDS) of multiple causes, including COVID-19. We conducted a randomised (1:1), placebo- ... ...

    Abstract Mesenchymal stromal cells (MSC) have immunomodulatory and tissue-regenerative properties and have shown promising results in acute respiratory distress syndrome (ARDS) of multiple causes, including COVID-19. We conducted a randomised (1:1), placebo-controlled, double-blind clinical trial to assess the efficacy and safety of one bone marrow-derived MSC infusion in twenty patients with moderate to severe ARDS caused by COVID-19. The primary endpoint (increase in PaO2/FiO2 ratio from baseline to day 7, MSC 83.3 versus placebo 57.6) was not statistically significant, although a clinical improvement at day 7 in the WHO scale was observed in MSC patients (5, 50% vs 0, 0%, p = 0.033). Median time to discontinuation of supplemental oxygen was also shorter in the experimental arm (14 versus 23 days, p = 0.007), resulting in a shorter hospital stay (17.5 versus 28 days, p = 0.042). No significant differences were observed for other efficacy or safety secondary endpoints. No infusion or treatment-related serious adverse events occurred during the one-year follow-up. This study did not meet the primary endpoint of PaO2/FiO2 increase by day 7, although it suggests that MSC are safe in COVID-19 ARDS and may accelerate patients' clinical recovery and hospital discharge. Larger studies are warranted to elucidate their role in ARDS and other inflammatory lung disorders.Trial Registration: EudraCT Number: 2020-002193-27, registered on July 14th, 2020, https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-002193-27/ES . NCT number: NCT04615429, registered on November 4th, 2020, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04615429 .
    Sprache Englisch
    Erscheinungsdatum 2024-02-26
    Erscheinungsland England
    Dokumenttyp Journal Article
    ZDB-ID 632854-4
    ISSN 1476-5365 ; 0268-3369 ; 0951-3078
    ISSN (online) 1476-5365
    ISSN 0268-3369 ; 0951-3078
    DOI 10.1038/s41409-024-02230-5
    Datenquelle MEDical Literature Analysis and Retrieval System OnLINE

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  6. Artikel ; Online: Bronchopulmonary penetration of isavuconazole in lung transplant recipients.

    Caballero-Bermejo, Antonio F / Darnaude-Ximénez, Ignacio / Aguilar-Pérez, Myriam / Gomez-Lopez, Alicia / Sancho-López, Aránzazu / López García-Gallo, Cristina / Díaz Nuevo, Gema / Diago-Sempere, Elena / Ruiz-Antorán, Belén / Avendaño-Solá, Cristina / Ussetti-Gil, Piedad

    Antimicrobial agents and chemotherapy

    2023  Band 67, Heft 10, Seite(n) e0061323

    Abstract: Isavuconazole's (ISA) pharmacokinetics was studied among lung transplant recipients to evaluate its bronchopulmonary penetration. This study included 13 patients and showed mean serum concentrations of 3.30 (standard deviation [SD] 0.45), 5.12 (SD 1.36), ...

    Abstract Isavuconazole's (ISA) pharmacokinetics was studied among lung transplant recipients to evaluate its bronchopulmonary penetration. This study included 13 patients and showed mean serum concentrations of 3.30 (standard deviation [SD] 0.45), 5.12 (SD 1.36), and 6.31 (SD 0.95) at 2 h, 4 h, and 24 h respectively. Mean concentrations in the epithelial lining fluid were 0.969 (SD 0.895), 2.141 (SD 1.265), and 2.812 (SD 0.693) at the same time points. ISA is a drug with a tolerable safety profile that achieves adequate concentrations in the lung.
    Mesh-Begriff(e) Humans ; Bronchoalveolar Lavage Fluid ; Transplant Recipients ; Lung/surgery ; Triazoles/pharmacokinetics
    Chemische Substanzen isavuconazole (60UTO373KE) ; Triazoles
    Sprache Englisch
    Erscheinungsdatum 2023-10-03
    Erscheinungsland United States
    Dokumenttyp Journal Article
    ZDB-ID 217602-6
    ISSN 1098-6596 ; 0066-4804
    ISSN (online) 1098-6596
    ISSN 0066-4804
    DOI 10.1128/aac.00613-23
    Datenquelle MEDical Literature Analysis and Retrieval System OnLINE

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  7. Artikel: Biosimilar therapy for inflammatory bowel disease.

    Avendaño-Solá, Cristina / Panés, Julià / Calvo, Gonzalo

    Revista espanola de enfermedades digestivas : organo oficial de la Sociedad Espanola de Patologia Digestiva

    2014  Band 106, Heft 1, Seite(n) 65–66

    Mesh-Begriff(e) Biosimilar Pharmaceuticals/therapeutic use ; Humans ; Inflammatory Bowel Diseases/drug therapy
    Chemische Substanzen Biosimilar Pharmaceuticals
    Sprache Englisch
    Erscheinungsdatum 2014-03-28
    Erscheinungsland Spain
    Dokumenttyp Letter ; Comment
    ZDB-ID 1070381-0
    ISSN 1130-0108 ; 0212-7512
    ISSN 1130-0108 ; 0212-7512
    DOI 10.4321/s1130-01082014000100014
    Datenquelle MEDical Literature Analysis and Retrieval System OnLINE

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    Zs.B 199: Hefte anzeigen Standort:
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  8. Artikel: Bronchopulmonary Penetration of Isavuconazole in Pulmonary Transplant Recipients (PBISA01): Protocol for a Phase IV Clinical Trial With a Single Treatment Arm.

    Darnaude-Ximénez, Ignacio / Caballero-Bermejo, Antonio F / Ruiz-Antorán, Belén / Aguilar-Pérez, Myriam / Gómez-López, Alicia / Sancho-López, Aranzazu / García-Fadul, Cristian / Diago-Sempere, Elena / Valle Falcones, Manuel / Ussetti-Gil, Piedad / Avendaño-Solá, Cristina

    JMIR research protocols

    2022  Band 11, Heft 9, Seite(n) e37275

    Abstract: Background: Aspergillosis is the most frequently observed invasive fungal disease (IFD) in lung transplant recipients. Isavuconazole (ISA) has shown a better safety profile and noninferiority to voriconazole in the treatment of patients with IFD.: ... ...

    Abstract Background: Aspergillosis is the most frequently observed invasive fungal disease (IFD) in lung transplant recipients. Isavuconazole (ISA) has shown a better safety profile and noninferiority to voriconazole in the treatment of patients with IFD.
    Objective: The aim of this study is to describe the bronchopulmonary pharmacokinetic profile of oral ISA by analyzing the degree of penetration in the epithelial lining fluid and alveolar macrophages in patients receiving lung transplantation with a diagnosis of IFD.
    Methods: A total of 12 patients aged ≥18 years receiving a lung transplant with an IFD diagnosis and indication for ISA treatment and follow-up bronchoscopy will be included in the study. After 5 days of treatment with ISA and before the treatment is discontinued, the patients will be randomized (1:1:1:1) to perform the scheduled bronchoscopy at various times after the administration of ISA (2, 4, 8, and 12 hours). In total, 4 blood samples will be obtained per patient: at 72 hours after treatment initiation, on the day of the bronchoscopy, at the time of the bronchoalveolar lavage (simultaneously), and at 7 days after treatment initiation, to analyze tacrolimus and ISA plasma levels. ISA concentrations will be measured in plasma, epithelial lining fluid, and alveolar macrophages by a high-performance liquid chromatography/UV coupled to fluorescence method.
    Results: Enrollment for the PBISA01 trial began in October 2020 and was completed in October 2021. All samples will be analyzed once recruitment is complete, and the results are expected to be published in October 2022.
    Conclusions: There are no clinical studies that analyze the bronchopulmonary penetration of ISA. Bronchoalveolar lavage performed routinely in the follow-up of lung transplant recipients constitutes an opportunity to analyze the bronchopulmonary penetration of ISA.
    Trial registration: European Clinical Trials Register 2019-004240-30; www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-004240-30/ES.
    International registered report identifier (irrid): DERR1-10.2196/37275.
    Sprache Englisch
    Erscheinungsdatum 2022-09-14
    Erscheinungsland Canada
    Dokumenttyp Journal Article
    ZDB-ID 2719222-2
    ISSN 1929-0748
    ISSN 1929-0748
    DOI 10.2196/37275
    Datenquelle MEDical Literature Analysis and Retrieval System OnLINE

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  9. Artikel ; Online: Measurement of the passage of mycophenolic acid into breast milk in a patient with lupus nephritis.

    Huerta, Ana / Caballero Bermejo, Antonio F / de Villa, Luis F / Sedano, Rosa / Ruiz-Antorán, Belén / Avendaño-Solá, Cristina / Portoles Pérez, José / Sancho-López, Aranzazu

    Kidney international

    2021  Band 100, Heft 3, Seite(n) 711

    Mesh-Begriff(e) Female ; Humans ; Lupus Nephritis/drug therapy ; Milk, Human ; Mycophenolic Acid
    Chemische Substanzen Mycophenolic Acid (HU9DX48N0T)
    Sprache Englisch
    Erscheinungsdatum 2021-08-22
    Erscheinungsland United States
    Dokumenttyp Letter
    ZDB-ID 120573-0
    ISSN 1523-1755 ; 0085-2538
    ISSN (online) 1523-1755
    ISSN 0085-2538
    DOI 10.1016/j.kint.2021.05.010
    Datenquelle MEDical Literature Analysis and Retrieval System OnLINE

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    Zs.A 797: Hefte anzeigen Standort:
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    bis Jg. 1994: Bestellungen von Artikeln über das Online-Bestellformular
    Jg. 1995 - 2021: Lesesall (1.OG)
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  10. Artikel ; Online: Role of Hospital Exemption in Europe: position paper from the Spanish Advanced Therapy Network (TERAV).

    Sánchez-Guijo, Fermín / Avendaño-Solá, Cristina / Badimón, Lina / Bueren, Juan A / Canals, Josep M / Delgadillo, Joaquim / Delgado, Julio / Eguizábal, Cristina / Fernández-Santos, María-Eugenia / García-Olmo, Damián / González-Aseguinolaza, Gloria / Juan, Manel / Martín, Francisco / Mata, Rosario / Montserrat, Nuria / Pérez-Martínez, Antonio / Pérez-Simón, José A / Prósper, Felipe / Urbano-Ispizua, Álvaro /
    Zapata, Agustín G / Sureda, Anna / Moraleda, José M

    Bone marrow transplantation

    2023  Band 58, Heft 6, Seite(n) 727–728

    Mesh-Begriff(e) Humans ; Europe ; Hospitals
    Sprache Englisch
    Erscheinungsdatum 2023-03-25
    Erscheinungsland England
    Dokumenttyp Letter
    ZDB-ID 632854-4
    ISSN 1476-5365 ; 0268-3369 ; 0951-3078
    ISSN (online) 1476-5365
    ISSN 0268-3369 ; 0951-3078
    DOI 10.1038/s41409-023-01962-0
    Datenquelle MEDical Literature Analysis and Retrieval System OnLINE

    Volltext online

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