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  1. Artikel: Pragmatic rules for comparability of biological medicinal products

    van der Plas, R. Martijn / Hoefnagel, Marcel H.N / Hillege, Hans L / Roes, Kit C.B

    Biologicals. 2020 Jan., v. 63

    2020  

    Abstract: Comparability is a key concept in the evaluation of both manufacturing changes and biosimilars. It constitutes a pragmatic and flexible approach which recognises that biologicals are inherently variable and that minor variations in quality attributes are ...

    Abstract Comparability is a key concept in the evaluation of both manufacturing changes and biosimilars. It constitutes a pragmatic and flexible approach which recognises that biologicals are inherently variable and that minor variations in quality attributes are often clinically irrelevant. In this discussion paper, we argue that comparability exercises rely on a number of pragmatic criteria. These criteria have been remarkably robust for 20 years of comparability exercises; however, the increased scrutiny of biosimilar applications provides an impetus for both codification and improvement of criteria for establishing comparability. Such a more rigorous, methodologically sound, approach towards comparability seems both feasible and beneficial.
    Schlagwörter biomedical research ; drugs ; manufacturing ; research methods
    Sprache Englisch
    Erscheinungsverlauf 2020-01
    Umfang p. 97-100.
    Erscheinungsort Elsevier Ltd
    Dokumenttyp Artikel
    ZDB-ID 1017370-5
    ISSN 1095-8320 ; 1045-1056
    ISSN (online) 1095-8320
    ISSN 1045-1056
    DOI 10.1016/j.biologicals.2019.11.002
    Datenquelle NAL Katalog (AGRICOLA)

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  2. Artikel ; Online: Pragmatic rules for comparability of biological medicinal products.

    van der Plas, R Martijn / Hoefnagel, Marcel H N / Hillege, Hans L / Roes, Kit C B

    Biologicals : journal of the International Association of Biological Standardization

    2019  Band 63, Seite(n) 97–100

    Abstract: Comparability is a key concept in the evaluation of both manufacturing changes and biosimilars. It constitutes a pragmatic and flexible approach which recognises that biologicals are inherently variable and that minor variations in quality attributes are ...

    Abstract Comparability is a key concept in the evaluation of both manufacturing changes and biosimilars. It constitutes a pragmatic and flexible approach which recognises that biologicals are inherently variable and that minor variations in quality attributes are often clinically irrelevant. In this discussion paper, we argue that comparability exercises rely on a number of pragmatic criteria. These criteria have been remarkably robust for 20 years of comparability exercises; however, the increased scrutiny of biosimilar applications provides an impetus for both codification and improvement of criteria for establishing comparability. Such a more rigorous, methodologically sound, approach towards comparability seems both feasible and beneficial.
    Mesh-Begriff(e) Biosimilar Pharmaceuticals/standards ; Drug Industry/standards
    Chemische Substanzen Biosimilar Pharmaceuticals
    Sprache Englisch
    Erscheinungsdatum 2019-12-11
    Erscheinungsland England
    Dokumenttyp Journal Article
    ZDB-ID 1017370-5
    ISSN 1095-8320 ; 1045-1056
    ISSN (online) 1095-8320
    ISSN 1045-1056
    DOI 10.1016/j.biologicals.2019.11.002
    Datenquelle MEDical Literature Analysis and Retrieval System OnLINE

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  3. Artikel: Binding of von Willebrand Factor to Collagen Type III: Role of Specific Amino Acids in the Collagen Binding Domain of vWF and Effects of Neighboring Domains

    van der Plas, R. Martijn / Gomes, Lucio / Marquart, J. Arnoud / Vink, Tom / Meijers, Joost C. M. / de Groot, Philip G. / Sixma, Jan J. / Huizinga, Eric G.

    Thrombosis and Haemostasis

    2000  Band 83, Heft 12, Seite(n) 1005–1011

    Abstract: Binding of von Willebrand Factor (vWF) to sites of vascular injury is the first step of hemostasis. Collagen types I and III are important binding sites for vWF. We have previously determined the threedimensional structure of the collagen binding A3 ... ...

    Abstract Binding of von Willebrand Factor (vWF) to sites of vascular injury is the first step of hemostasis. Collagen types I and III are important binding sites for vWF. We have previously determined the threedimensional structure of the collagen binding A3 domain of vWF (Huizinga et al., Structure 1997; 5: 1147). We hypothesized that the top face of this domain might be the collagen-binding site. Based on this hypothesis, we made seven vWF mutants (D934A/S936A, V1040A/ V1042A, D1046A, D1066A, D1069A, D1069R, and R1074A). Collagen binding of these mutants was investigated in ELISA and with Surface Plasmon Resonance (BIAcore). In addition, we studied collagen binding of mutants lacking the A2 or D4 domains, which flank the A3 domain. In ELISA, all point mutants and deletion mutants bound to collagen in amounts similar to wild type (WT)-vWF. In the BIAcore we found that WT-vWF has an apparent KD for collagen of 1-7 nM on a subunit base. The apparent kinetic parameters of the point mutants and deletion mutants were not significantly different from WT-vWF, except for DA2-vWF, which had a lower KD, indicating that the A2 domain somehow modulates binding of vWF to collagen type III. Based on our results, we conclude that the amino acid residues mutated by us are not critically involved in the interaction between vWF and collagen type III, which suggests that the collagen binding site is not located on the top face of the A3 domain.
    Schlagwörter von Willebrand factor ; collagen ; mutagenesis ; A-domains ; platelet adhesion
    Sprache Englisch
    Erscheinungsdatum 2000-01-01
    Verlag Schattauer GmbH
    Erscheinungsort Stuttgart ; New York
    Dokumenttyp Artikel
    ZDB-ID 518294-3
    ISSN 2567-689X ; 0340-6245
    ISSN (online) 2567-689X
    ISSN 0340-6245
    DOI 10.1055/s-0037-1614163
    Datenquelle Thieme Verlag

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  4. Artikel: Platelet Adhesion to Collagen: an Update

    Sixma, Jan J / van Zanten, G Henrita / Huizinga, Eric G / van der Plas, R Martijn / Verkley, Marilyn / Wu, Ya-Ping / Gros, Piet / de Groot, Philip G

    Thrombosis and Haemostasis

    1997  Band 78, Heft 01, Seite(n) 434–438

    Sprache Englisch
    Erscheinungsdatum 1997-01-01
    Verlag Schattauer GmbH
    Erscheinungsort Stuttgart ; New York
    Dokumenttyp Artikel
    ZDB-ID 518294-3
    ISSN 2567-689X ; 0340-6245
    ISSN (online) 2567-689X
    ISSN 0340-6245
    DOI 10.1055/s-0038-1657565
    Datenquelle Thieme Verlag

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